Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to szczegółowe programy badawcze służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa zarówno już stosowanych jak i nowych leków. Badania kliniczne prowadzone są przez wysokospecjalistyczne ośrodki zapewniające rzetelność dostarczanych danych na temat leku badanego i gwarantujące bezpieczeństwo medyczne pacjentów leczonych w ramach programów lekowych.

Jakie leki poddawane są badaniom klinicznym?

Każdy lek dostępny w aptece przeszedł fazę badań klinicznych. Badania kliniczne prowadzone są z lekami powszechnie znanymi i stosowanymi, jak również z tymi zupełnie nowymi. Niejednokrotnie nowe leki stanowią przełom w leczeniu danej choroby.

Etapy badania leku w badaniach klinicznych

Badania kliniczne leków prowadzone są w czterech fazach. Każda z nich musi zakończyć się pozytywnie, by można było przejść do kolejnej.

Faza 1
Badania tej fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach badawczych, należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych. Bada się wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. W tej fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu zdrowych ochotników.

Faza 2
Badania tej fazy prowadzi się w grupie kilkuset ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie – badanie jest prowadzone w wysokospecjalistycznych ośrodkach spełniających kryteria GCP (Good Clinical Practise), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej. W tej fazie badań porównuje się działanie nowego leku i placebo lub leku standardowo stosowanego w terapii danego schorzenia. Faza ta służy także stwierdzeniu relacji pomiędzy dawką preparatu a efektem jego działania. W celu obiektywizacji badania stosuje się najczęściej metodę podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu).

Faza 3
Także jest prowadzona w wysokospecjalistycznych ośrodkach spełniających kryteria GCP, lecz już na grupie kilku tysięcy pacjentów mając na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanego leku. Po zakończeniu tej fazy badań klinicznych producent danego leku może rozpocząć procedury mające na celu jego rejestrację i sprzedaż.

Faza 4
Ta faza dotyczy leków już zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży. Pozwala ona na dodatkowe potwierdzenie wcześniej uzyskanych wyników.

Nadzór nad badaniami klinicznymi

Prowadzenie badań klinicznych jest zatwierdzane i monitorowane przez odpowiednie organizacje rządowe w danym kraju. W Polsce jest to Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK) stanowiąca wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, należy zgłosić je do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia RP, po zatwierdzeniu warunków prowadzenia badań przez odpowiednie Komisje Bioetyczne. Wszystkie badania kliniczne prowadzone na świecie podlegają obowiązkowi rejestracji w ogólnoświatowej bazie danych i są ogólnie dostępne do sprawdzenia na www.clinicaltrials.gov. Rejestr ten jest nadzorowany przez FDA.

Zasady prowadzenia badań klinicznych

W celu zapewnienia prawidłowego prowadzenia badań klinicznych oraz ochrony uczestniczących w nich pacjentów ośrodek badawczy musi zobowiązać się do przestrzegania specjalnych reguł postępowania tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP) i posiadać stosowny certyfikat GCP odnawiany co 2 lata.Dobra Praktyka Kliniczna to zbiór reguł definiujący i określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. W naszym Ośrodku Badań Klinicznych bezwzględnie przestrzegamy praw pacjenta, postępujemy zgodnie z Polską Kartą Praw Pacjenta i szanujemy jego autonomię w decyzji o uczestnictwie bądź wycofaniu się z uczestnictwa w badaniu klinicznym na każdym jego etapie.

Jakie są zagrożenia dla pacjenta?

Stosowanie każdego leku pociąga za sobą ryzyko wystąpienia różnych działań niepożądanych. Dotyczy to także leków już ogólnie dostępnych. Jednak w trakcie badania klinicznego ta kwestia jest szczególnie nadzorowana przez lekarza prowadzącego. Podczas każdej wizyty pacjenta w ośrodku lekarz prowadzący szczegółowo analizuje wszystkie zdarzenia medyczne dotyczące zdrowia pacjenta pod kątem tzw. działań niepożądanych. Ośrodek zapewnia także stały 24 godzinny kontakt telefoniczny z lekarzem prowadzącym.

Zgoda pacjenta

Pacjent dostaje szczegółową informację na temat przebiegu i celu badania klinicznego oraz na temat oczekiwanego działania leku. Lekarz prowadzący odpowie na każde pytanie dotyczące praw, procedur, zagrożeń, efektów związanych udziałem w badaniu. Po zapoznaniu się ze szczegółami dotyczącymi leku i badania klinicznego pacjent podejmuje świadomą decyzję o uczestnictwie w badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody lub z niego rezygnuje.