Leczenie biologiczne to jedna z najnowocześniejszych metod farmakoterapii stosowanych na świecie. Leki biologiczne wytwarzane są metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem inżynierii genetycznej. Znajdują one zastosowanie w walce z niektórymi chorobami nowotworowymi, nieswoistymi zapaleniami jelit, łuszczycą oraz w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Leczenie biologiczne wpływa także na system odpornościowy człowieka.  Modyfikuje odpowiedź immunologiczą. Substancje stosowane w leczeniu biologicznym występują naturalnie w organizmie, organizm produkuje niewielkie ich ilości w odpowiedzi na infekcję lub inną chorobę, która toczy się w organizmie. Za pomocą nowych technik naukowcy są w stanie wyprodukować większe ilości tych substancji, aby wykorzystać je w leczeniu.

Czym są leki biologiczne?

Leki biologiczne to grupa leków ściśle związana z cząsteczkami biologicznie czynnymi naturalnie występującymi w organizmie człowieka. Mogą to być cząsteczki występujące naturalnie (insulina, erytropoetyna, czynnik wzrostu). Są to też substancje zaprojektowane by wpływać na różne mechanizmy leżące u podłoża chorób (antagoniści interleukin). Leki biologiczne to przeciwciała monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury. Wpływają one na reakcję i odpowiedź immunologiczną organizmu, sterując wytwarzanymi białkami, aktywując bądź osłabiając ich reakcję biologiczną.  Leki biologiczne  modyfikują  przebieg choroby i łagodzą objawy bądź też wywołują różnie długo trwającą remisję (czyli wyciszenie objawów choroby). Leki te działają szybko, umożliwiając skrócenie czasu hospitalizacji lub wręcz jej uniknięcie.

Leczenie biologiczne może pomóc w zmniejszeniu dawek innych stosowanych leków (na przykład sterydów, które cechuje wiele działań ubocznych), wpłynąć na przedłużenie remisji choroby. W wyniku ich stosowania poprawia się  jakość życia pacjenta.

W jakich schorzeniach można stosować leczenie biologiczne?

Leczenie biologiczne stosuje się w  chorobach, które mają podłoże immunologiczne. Polega ono na próbie obniżenia lub wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Do takich schorzeń zaliczamy:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (Colitis ulcerosa)
• Chorobę Leśniowskiego – Crohna
• łuszczycę
• reumatoidalne zapalenie stawów
• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjenci, którzy będą poddawani leczeniu biologicznemu muszę przejść odpowiednią kwalifikację do niego polegającą głównie na wykluczeniu infekcji lub nosicielstwa różnych bakterii i wirusów, sprawdzeniu wydolności wątroby, nerek i serca.

Działanie leków biologicznych

Polega przede wszystkim na reagowaniu przeciwko cząsteczkom układu immunologicznego (cytokinom, receptorom dla cytokin lub komórkom). Leki biologiczne to przeciwciała monoklonalne lub receptory, które wiążą się z czynnikami humoralnymi, a także z komórkami uczestniczącymi w odpowiedzi immunologicznej, autoimmunizacji i zapaleniu. Działanie tych leków ma na celu zahamowanie wymienionych procesów, a tym samym modyfikację przebiegu choroby o podłożu immunologicznym. Jest to terapia celowana. Adalimumab i infliksymab zostały zaprojektowane w taki sposób, aby wiązały się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu (TNF-alfa) i w ten sposób blokowały go. Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się te preparaty. Blokując aktywność TNF-alfa, leki takie jak adalimumab i infliksima zmniejszają stan zapalny i inne objawy chorób. Leki biologiczne blokując przekaźnik TNF-alfa obniżają aktywność układu  immunologicznego.

Przykłady leków biologicznych:

• Infliximab
• Adalimumab
• Certolizumab
• Etanercept.
• Tofacitinib

Efekty uboczne terapii biologicznej

Omówione powyżej leki są na ogół dobrze tolerowane. Jednak w trakcie leczenia mogą pojawić się niepożądane działania jak w przypadku każdej innej terapii.

• Obniżenie odporności które może skutkować wywałaniem infekcji: gruźlicy, grzybicy, wirusowemu zapaleniu wątroby typy B, oraz innym zakażeniom tzw oportunistycznym
• Nie zaleca się ich także w przypadku niektórych chorób układu nerwowego (np. stwardnienia rozsianego), ponieważ leki biologiczne mogą powodować zaostrzenie objawów.
• Stosowanie terapii może również wpłynąć na poziom enzymów wątrobowych.
• Objawy nietolerancji leków biologicznych mogą obejmować także odczyny po infuzjach dożylnych lub reakcje miejscowe po wstrzyknięciach podskórnych. Efekty uboczne mogą obejmować objawy grypopodobne: dreszcze, gorączkę, bóle mięśni, osłabienie, utratę apetytu, nudności, wymioty, biegunkę.

Skutki uboczne są zwykle krótkotrwałe, przemijające.

Przeciwwskazania do leczenia biologicznego

Przed zakwalifikowaniem pacjenta do leczenia biologicznego, należy wykonać wszystkie niezbędne badania dodatkowe w celu minimalizacji ryzyka powikłań zastosowanego leczenia. Przed włączeniem do leczenia biologicznego konieczne jest wykluczenie czynnego i utajonego zakażenia gruźlicą. Osoby objęte terapią, w przypadku wystąpienia objawów, powinny natychmiast zgłosić się do lekarza. Przeciwwskazaniem jest również choroba nowotworowa.

Leczeniu biologicznemu nie powinni być poddawani pacjenci, u których stwierdzono:

• ostrą niewydolnością krążeniowo-oddechową
• ciężkie zakażenia osłabiające ich odporność
• przebyte i czynne choroby nowotworowe
• zapalenie nerwu wzrokowego.
• infekcję HIV

Chorym leczonym inhibitorami TNF-α należy zalecić unikanie stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Powinno się ściśle monitorować rodzaj i dawkę podawanych równocześnie leków immunosupresyjnych.

Mimo wad, leki biologiczne stały się obecnie alternatywą w terapii wielu chorób – zwłaszcza o podłożu autoimmunologicznym – w sytuacjach, gdy zawodzą środki tradycyjne.

Leczenie za pomocą leków biologicznych przynosi bardzo dobre rezultaty. Przygotowanie tych leków jest  złożoną procedurą i opiera się głównie na inżynierii genetycznej, co wiąże się ze znacznymi kosztami, a to przekłada się na cenę preparatów. Niestety, ze względu na koszty, dostęp polskich pacjentów do terapii jest i prawdopodobnie będzie w najbliższym czasie ograniczony zwłaszcza uwzględniając aktualną politykę lekową NFZ. Leczenie poprawia jakość życia, skraca okres hospitalizacji, modyfikuje przebieg choroby, a odpowiedni dobór pacjentów i dawek leków oraz monitorowanie w trakcie terapii zmniejszają ryzyko rozwoju powikłań.